Autorizado el primer ensayo clínico de una vacuna anticovid en España

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunció que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio, autorizó ayer el primer ensayo clínico en humanos de una vacuna contra el covid-19 en España. En concreto, se trata de "Ad26.COV2-S", de la compañía Janssen. Según explicó Illa en este ensayo de fase 2 se estudiará cómo calibrar la cantidad de dosis para generar la inmunidad, las diferencias entre administrar una o dos dosis, así como el intervalo de tiempo que debería pasar entre dosis. La compañía tiene previsto, además, iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve. En total, participarán 190 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años y también mayores de 65, y se esperan resultados en los próximos meses. "No puedo aventurar nada, esto tiene su tiempo. Hay que hacerlo lo más rápidamente posible pero con seguridad. Estamos hablando de algunos meses", agregó.

Los estudios se realizarán en el Hospital La Paz, el Hospital La Princesa de Madrid y el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander. "Todos ellos cuentan con una amplísima experiencia de investigación clínica en vacunas", resaltó Illa, quien añadió que la selección del centro y reclutamiento de pacientes corre a cargo de la compañía promotora del ensayo, Janssen.

la proteína "espiga"

Esta vacuna está basada en un tecnología sólidamente documentada y en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de "spike", también llamada proteína espiga en español). El ministro puntualizó, en cualquier caso, que participar en el estudio de esta vacuna no da a España ninguna ventaja en el reparto a nivel europeo, que se realizará de forma conjunta en toda la UE. "Pero es un orgullo para nuestro país poder participar, genera reconocimiento a la calidad de nuestra investigación y a nuestro Sistema Nacional de Salud", puntualizó.

En la fase 2, además de España, participarán Alemania y Bélgica. En total, participarán 590 personas. En la fase 1 el ensayo se localizó en Estados Unidos y Bélgica, con 1.045 adultos sanos, con "resultados satisfactorios". Según Illa, el reclutamiento comenzará "de forma inmediata, si no hoy mismo la semana que viene".

El ministro recordó que, una vez se llega a un ensayo de fase 2, "eso quiere decir que la vacuna ya tiene una eficacia amplia con criterios de seguridad que hacen posible administrarla". Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber evaluado toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización.

Valdecilla apunta que a finales de 2021 la vacuna esté en el mercado

El Hospital Universitario Marqués de Valdecilla empezará de forma inmediata la selección de candidatos para el ensayo de la vacuna de la covid-19, que con una previsión "muy optimista" y "si las cosas van bien", según apuntan, podría estar aprobada y en el mercado a finales de 2021.

El director de este instituto, Galo Peralta, subrayó ayer que se trata de "una aproximación optimista", después de que el ensayo de la vacuna para el que se elegió en España a los hospitales madrileños de La Paz y La Princesa, además de al hospital cántabro, supere la dos fases de ensayos que quedan y la aprobación de los organismos reguladores nacionales e internacionales.

De momento, y tras el anuncio ayer del ministro de Sanidad, Salvador Illa, el hospital Valdecilla se puso ya a trabajar en la búsqueda de voluntarios. Junto al consejero de Sanidad, Miguel Rodríguez, y al gerente del hospital Valdecilla, Rafael Tejido, el director del Idival señaló que comienza el reclutamiento de los 40 voluntarios que participarán en este ensayo en Cantabria, de los 190 que lo harán en España.

Además, está previsto que desde este próximo martes, 1 de septiembre, comience la evaluación de los candidatos que se presente a un proceso "muy riguroso", en el que primero se les informará de las condiciones de participación y los riesgos. También tendrán que superar una entrevista clínica y un proceso exhaustivo de análisis para poder ser seleccionados. "Si no tiene criterios de exclusión y está sano, a partir de ahí se decide incluirlo".